STRATEGIE OČKOVÁNÍ PROTI COVID-19
V ČESKÉ REPUBLICE
Aktualizovaná verze
Dne 22. prosince 2020
1
Úvod
Nejúčinnějším nástrojem kontroly současné pandemie onemocnění COVID-19 je očkování. První
pandemické onemocnění novým koronavirem SARS, se objevilo před téměř 20 lety, další koronavirové
onemocnění MERS, před 8 lety a dosud stále není k dispozici žádná účinná vakcína proti těmto
nákazám. Je to dáno zejména tím, že tyto epidemie se podařilo kontrolovat, a proto se ve vývoji
očkovacích látek dále nepokračovalo. Situace ve vývoji vakcíny proti COVID-19 je jiná.
Díky společnému úsilí velkého množství výzkumných týmů světa, se prakticky za 65 dnů po detekci
nového koronaviru podařilo objevit antigenní součásti viru, které jsou nezbytné k vývoji a přípravě
očkovací látky. Zastavení a prevence šíření nákazy v populaci a ochrany jednotlivce lze dosáhnout
pomoci očkování. Jakmile bude očkovací látka proti onemocnění COVID-19 registrována a schválena
pro použití v EU, bude nezbytné reagovat bez prodlení tak, aby byl co nejvyšší počet obyvatel ČR
očkován v co nejkratším čase.
Hlavním cílem očkování proti COVID-19 je ochrana obyvatel před tímto onemocněním a zabránění
šíření nákazy v populaci. Pouze tak lze dosáhnout snížení počtu úmrtí, zabránění dalšímu přetížení
akutních a intenzivních lůžek ve zdravotnických zařízeních, přispět k ochraně zdravotnických
pracovníků a ochraně složek kritické infrastruktury. Tento úkol si vyžádá zapojení velkého počtu
zainteresovaných stran. Jako zcela klíčová se jeví role nejen zdravotnických zařízení a v další fázi
očkování také sítě praktických lékařů, ale také krajů, zdravotních pojišťoven, Armády ČR a dalších.
Cílem očkovací strategie je nastavit proces, pomocí kterého bude dosaženo co nejrychlejšího
proočkování významné části populace vakcínou proti nemoci COVID-19. S ohledem na vzácnost zdrojů
(dostupnost vakcíny v čase, personální kapacity) je stanovena prioritizace jednotlivých skupiny osob,
které mají být očkovány, a to za účelem co nejdřívější imunizace té části populace, které nemoc
COVID-19 může způsobit největší obtíže, v krajním případě potom smrt. Toto je vedeno především
snahou rychle zabránit přetěžování zdravotního systému pacienty s těžkým průběhem nemoci
COVID-19. Se zvyšujícím se počtem očkovaných pacientů bude postupně dosahováno cíle zabránění
komunitního šíření nemoci COVID-19. Nemoc COVID-19 se stane běžným respiračním onemocněním
a Česká republika se bude moci vrátit do standardního stavu bez probíhající epidemie a začít postupně
pracovat na nápravě škod touto epidemií způsobených.
Jakkoliv si Ministerstvo zdravotnictví uvědomuje přetíženost sítě zdravotnických zařízení v posledním
roce, jedinou cestou z opakovaných vln pandemie, které povedou k dalšímu zpomalení ekonomiky
země a dalšímu zatížení zdravotního systému, je co nejrychlejší proočkování takové části populace
České republiky, které do budoucna zajistí vybudování kolektivní imunity.
2
Zapojené subjekty
Proces
Zajišťuje
Vývoj vakcíny
Univerzity, světové výzkumné týmy, farmaceutické společnosti
Schvalování
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Evropská komise,
národní regulatorní orgány, farmaceutické společnosti
Produkce a zajištění
Evropská komise, členské státy EU, farmaceutické společnosti
Strategické plánování
Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se zdravotními pojišťovnami,
odbornými společnostmi, ústředním krizovým štábem a kraji ČR
Klinické vyhodnocení
Národní imunizační komise (NIKO), Česká lékařská společnost (ČLS JEP),
Vědecká rada Ministerstva zdravotnictví
Financování
Vláda, zdravotní pojišťovny
Trénink specialistů
Ministerstvo zdravotnictví, odborné společnosti, poskytovatelé
zdravotních služeb
Distribuce a skladování
Držitelé distribučního oprávnění, farmaceutické společnosti,
Očkování
Orgány ochrany veřejného zdraví, poskytovatelé zdravotních služeb,
Státní zdravotní ústav, zdravotní ústavy, očkovací centra, zdravotnický
personál, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra
Komunikace,
Ministerstvo zdravotnictví
informování veřejnosti
Sledování
Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL, ÚZIS
proočkovanosti
Regulace a dohled nad
SÚKL, EMA, držitelé rozhodnutí o registraci
účinností a bezpečností
vakcíny
Mezinárodní
Vláda, EU
koordinace
Dohled a sběr informací Ministerstvo zdravotnictví, ÚZIS
3
Kapitola I: Očkování proti COVID-19
Očkovací látky proti COVID-19
Hlavním cílem vakcinace proti COVID-19 je prevence onemocnění touto infekcí, prevence reinfekce,
dlouhodobý protektivní účinek a účinnost pro případné další vlny pandemie. Díky vzniklým
technologiím a neustále pokračujícímu vývoji COVID-19 vakcín jsou připraveny stovky kandidátních
vakcín. V současné době se nachází minimálně 202 kandidátních vakcín v různých fázích vývoje a z toho
minimálně 49 vakcín v klinickém hodnocení a 164 v preklinickém hodnocení (údaj WHO k 30. 11. 2020).
Za nejdůležitější vakcinální antigen, nezbytný ke stimulaci lidské imunitní odpovědi, je považován
povrchový S glykoprotein SARS-CoV-2 viru. Dalšími možnostmi je využití celého virionu nebo S1
subjednotkového nosiče. V současnosti se vyvíjejí čtyři typy možných vakcín. Celovirionové vakcíny
(atenuovaná nebo usmrcená vakcína), vektorové vakcíny (využívající nejčastěji replikující nebo
nereplikující virový vektor), proteinové vakcíny (subjednotková, adjuvovaná vakcína nebo vakcína na
bázi viru podobných částic) a DNA, RNA vakcíny.
Jako nejnadějnější se zatím jeví vakcíny druhé generace (proteinové, rekombinantní vektorové) a třetí
generace (genetické vakcíny). Bohužel nelze očekávat, že vakcína bude v počátku registrovaná pro
použití u dětí. Většina výzkumných týmů a firem provádí klinické hodnocení pouze u dospělých, ve věku
od 16-85 let.
Vývoj vakcíny
Vývoj očkovací látky prochází nejprve základní výzkumnou fází, při které se identifikují významné
antigenní složky očkovací látky, které jsou schopny stimulovat imunitní systém k adekvátní imunitní
reakci, v podobě protilátkové a buněčné odpovědi. Vlastní vývoj prochází nejprve laboratorní,
pre-klinickou fází, během které jsou prováděna hodnocení na laboratorních zvířatech. Hlavním
hodnoceným kritériem této fáze je toxicita, tolerabilita, farmakologické vlastnosti látky a
imunostimulační účinek očkovací látky.
Pokud látka splní všechna náročná kritéria, přikročí se k hodnocení na lidech. Vlastní klinický výzkum
probíhá ve třech fázích klinického hodnocení. Během první klinické fáze se hodnotí bezpečnost a
imunogenita očkovací látky, tj. její schopnost stimulovat imunitní systém. Hodnocení zpravidla probíhá
na desítkách dobrovolníků. Během druhé klinické fáze se hodnotí zejména bezpečnost, imunogenita,
optimální dávkování a různá očkovací schémata. Tato fáze již probíhá na stovkách dobrovolníků.
Poslední, třetí fáze klinického hodnocení opět ověřuje imunogenity a bezpečnost, především pak ale
4
účinnost očkování. Třetí fáze se účastní tisíce až desetitisíce dobrovolníků. Jsou-li všechny fáze
hodnocení úspěšné, může výrobce předložit žádost o registraci.
zdroj: EMA1
Registrace a regulace
Vakcíny proti onemocnění COVID-19 se registrují na základě centralizované registrace pro všechny
země EU tzv. centralizovanou procedurou.
V souvislosti s vývojem a registrací vakcín proti COVID-19 zavedla Evropská agentura pro léčivé
přípravky (dále jen „EMA“) rychlé přezkumné postupy s cílem urychlit proces posouzení a vydání
žádostí a současně zajistit důkladná vědecká stanoviska a stejně vysoké normy kvality, bezpečnosti
a účinnosti jako v případě jiných léčivých přípravků. Byla vytvořena zvláštní skupina – pracovní skupina
EMA pro pandemii COVID-19, která poskytuje vědecké poradenství v souvislosti s klinickým
hodnocením a registrací léčivých přípravků a provádí průběžný přezkum nových důkazů a výsledků
klinických hodnocení s cílem urychlit posouzení slibné očkovací látky.
Obvykle musí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku a všechny
požadované dokumenty předloženy na počátku klinického hodnocení v rámci formální žádosti
o registraci. V případě průběžného přezkumu se údaje posuzují postupně, jakmile jsou k dispozici
z probíhajících studií, před podáním formální žádosti. Tím se podstatně zkrátí běžná doba klinického
hodnocení, jelikož většina údajů je odborně přezkoumána, přičemž zásady kvality, bezpečnosti
a účinnosti jsou dodrženy.
1 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-
covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
5
Po schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA následuje jednání v rámci vlastního udělení
registrace takovémuto léčivému přípravku ze strany Evropské komise. Následně je možné zahájit
dodávky do jednotlivých členských států Evropské unie.
V rámci zabránění jakémukoliv zpoždění v dodávkách, které je součástí klasického způsobu uvádění
léčivých přípravků, a tedy i vakcín, na trh, v souladu s platnou legislativou EU2 a Zákonem o léčivech
č. 378/2007 Sb., je třeba zajistit vzájemnou a operativní spolupráci mezi výrobcem vakcíny,
tj. držitelem rozhodnutí o registraci a SÚKL.
Evropská komise, resp. EMA doporučuje členským státům udělit vakcíně proti COVID-19 výjimku z tzv.
Protipadělkové směrnice3. Evropská komise doporučila udělit držitelům registrace vakcín proti COVID-
19 udělit výjimku z tzv. serializace do 31.března 2021.
Stejně tak bude třeba zajistit po dohodě s držiteli registrace, tj. výrobci, tzv. propouštění šarží dodávané
tak, aby nedošlo k jakékoliv prodlevě od dodání do ČR a expedici vakcíny proti COVID-19 na očkovací
místa očkovacích center. Z těchto důvodů je třeba vytvořit flexibilní nástroj operativní komunikace
mezi držiteli registrace, Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Ministerstvem zdravotnictví.
Úkoly:
−
SÚKL ve spolupráci s MZ
o plynulé propouštění dodávaných šarží – průběžná komunikace mezi EMA, SÚKL a výrobci
vakcín
−
SÚKL
o Udělení výjimky z registrační dokumentace ohledně obalů a textů
−
MZ
o vydat za účelem zajištění dostupnosti vakcín proti COVID-19 dočasné opatření podle § 8
odst. 9, kterým se povolují distribuce a výdej léčivých přípravků nesplňujících požadavky
nařízení o ochranných prvcích po dokončení výroby
2 https://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky-1
3 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice
2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu
padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce; upřesněná Nařízením Komise v přenesené
pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady
6
2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých
přípravků (Text s významem pro EHP)
Vakcíny dostupné v ČR
Česká republika se, stejně jako všechny ostatní členské státy EU, zapojila do iniciativy řízené Evropskou
komisí, jejímž cílem je včasné zajištění vakcíny proti COVID-19, a to v dostatečném množství pro
všechny členské státy. Společná iniciativa vznikla z mnoha důvodů, nejen kvůli nutnosti
koordinovaného přístupu v rámci společného trhu, ale také proto, že trhy jednotlivých států jsou pro
vytížené výrobce neperspektivní.
Evropská komise uzavřela Dohodu se všemi členskými státy tak, aby mohla jejich jménem jednat
s výrobci kandidátních vakcín. Ve smlouvě se mj. členské státy zavazují k tomu, že nebudou
individuálně jednat s výrobci a podrývat tak společnou vyjednávací pozici EU. Dohoda rovněž poskytuje
možnost navýšit finanční prostředky, kterými Komise disponuje z národních rozpočtů tak, aby bylo
umožněno jednání s co nejvíce možnými výrobci.
V rámci tohoto společného mechanismu zajistila Vláda pro občany ČR očkovací látky uvedené níže. ČR
v současný okamžik nezvažuje rozšíření portfolia výrobců nad rámec již dojednaných. A to především
proto, že momentálně neexistuje další výrobce, který by měl reálnou šanci na schválení své kandidátní
ze strany EMA. V případě potřeby navýšení již nasmlouvaných dodávek se jako alternativa jeví navýšení
zarezervovaného zboží u výrobců, se kterými má ČR již uzavřeny platné smlouvy. Takovýmto příkladem
je nabídka společnosti Pfizer / BioNTech na navýšení dodávek celé EU o 1/3, tj. o 100mil. dávek, který
ČR podpořila. O možnosti navýšení dodávek o 100 mil dávek do EU informovala i společnost Astra
Zeneca.
Základní údaje o očkovacích látkách, které budou dostupné v ČR*
Počet
Typ očkovací
dávek /
Informace o balení /
Dostupnost
Výrobce
látky
očkovací
skladování
v ČR
schéma
Pfizer/BioNTech
Genová, mRNA, 2 dávky / • 1 dávka à 0,3 ml i.m. 26. prosince,
obalená
21 dní
• 5 dávek/lahvička
resp.
28.
lipidovými
• 975 ks v platu
prosince 2020
nanočásticemi
• -70 °C: 6 měsíců
• 2-8 °C: 5 dní
• Pokojová teplota: 6
hod
Moderna
Genová, mRNA, 2 dávky / • 1 dávka à 0,5 ml i.m. Schválení EMA
obalená
28 dní
• 10 dávek/lahvička
naplánováno
lipidovými
• 100 dávek v platu
na 6.1. 2021,
nanočásticemi
• (shipping box 1200 poté cca do 15
dávek)
dnů
7
• -25° až - 15 °C: 6
měsíců
• 2-8 °C: 30 dní
• pokojová teplota: 12
hod
AstraZeneca
Rekombinantní, 2 dávky / • 1 dávka à 0,5 ml i.m. Průběžné
vektorová
28 dní
• 10 dávek v lahvičce posouzení
(adenovirus
• 2-8 °C: 1 rok
zahájeno EMA
ChAdOx1)
• pokojová teplota: 4 v říjnu 2020
hod
CureVac
Genová, mRNA, 2 dávky / • 1 dávka 0,6 ml, i.m.
EMA
obalená
28 dní
• 6 krabiček po 15-20 informovala o
lipidovými
dávkách
předpokládané
nanočásticemi
• Včetně stříkaček a registraci
rozpustidla
k 1.4.2021
• - 60 °C: 2 roky
• 2-8 °C: 6 měsíců
• pokojová teplota: 24
hod
Johnson&Johnson Vektorová
1 dávka
• 1 dávka à 0,5 ml i.m., Průběžné
(Jansen)
(adenovirus
• 5 dávek v lahvičce
posouzení
Ad26)
• 2-8°C: 6 měsíců
zahájeno EMA
v
prosinci
2020. Žádost o
registraci bude
podána
cca
1.února 2021.
Dodání na trh
se očekává v 2.
čtvrtletí 2021
Sanofi Pasteur
Rekombinantní, 2 dávky/ • 1 dávka à 0,5 ml i.m. Sanofi očekává
(GSK)
adjuvovaná
28 dní
• 1 pár lahviček = 10 registraci
dávek
v posledním
• 200
lahviček čtvrtletí
roku
(Antigen) v krabici
2021
• 100
lahvičce
(Adjuvans) v krabici
• 2-8°C: 5 let
Novavax
Rekombinantní, 2 dávky / • 1 dávka à 0,5 ml i.m. registrace
adjuvovaná
21 dní
• 2-8 °C
nebude dříve
než
druhém
čtvrtletí 2021
*údaje platné k datu vypracování strategie
8
Očekáváný harmonogram dodávek očkovacích látek do ČR
Pfizer
Moderna AstraZeneca Curevac J&J
celkem
2021
Leden
dávky 277 875
80 000
357 875
osoby 138 937
40 000
178 937
Únor
dávky 360 750
80 000
200 000
640 750
osoby 180 375
40 000
100 000
320 375
Březen
dávky 426 075
80 000
400 000
906 075
osoby 213 037
40 000
200 000
453 037
Duben
dávky 480 000
278 000
500 000
22 000
185 000
1 465 000
osoby 240 000
139 000
250 000
11 000
185 000
825 000
Květen
dávky 480 000
278 000
900 000
22 000
185 000
1 865 000
osoby 240 000
139 000
450 000
11 000
185 000
1 025 000
Červen
dávky 480 000
278 000
400 000
22 000
185 000
1 365 000
osoby 240 000
139 000
200 000
11 000
185 000
775 000
Červenec
dávky 500 000
278 000
600 000
58 000
400 000
1 836 000
osoby 250 000
139 000
300 000
29 000
400 000
1 118 000
Srpen
dávky 500 000
278 000
58 000
400 000
1 236 000
osoby 250 000
139 000
29 000
400 000
818 000
Září
dávky 500 000
278 000
58 000
400 000
1 236 000
osoby 250 000
139 000
29 000
400 000
818 000
Říjen
dávky
73 000
83 000
156 000
osoby
36 500
83 000
119 500
Listopad
dávky
73 000
83 000
156 000
osoby
36 500
83 000
119 500
Prosinec
dávky
73 000
83 000
156 000
osoby
36 500
83 000
119 500
2022
Leden
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Únor
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Březen
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Duben
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Květen
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Červen
dávky
88 000
88 000
osoby
44 000
44 000
Celkem získaných dávek
11 901 700
Celkem proočkovaných pacientů
6 953 849
9
Je nutné uvést, že jde o harmonogram předběžný, avšak vycházející z posledních oficiálně dostupných
informací ke dni zveřejnění této strategie.
Dále je také nutné pamatovat na to, že ne všichni výrobci vakcín budou ve svém snažení úspěšní. Také
proto ve výše uvedené tabulce chybí výrobci vakcíny Sanofi a Novavax, kteří ještě nepokročili, resp.
byli nuceni se ve vývoji vakcíny vrátit na samotný počátek, a nelze tak odhadovat jejich dostupnost na
trhu. Na druhou stranu někteří výrobci – konkrétně Pfizer/BioNTech a AstraZeneca nabízí Evropské unii
možnost nákupu vyššího počtu dávek. Tyto nákupy ČR zváží s cílem zajistit co nejrychlejší
proočkovanost populace.
10
Kapitola II: Organizace a průběh očkovací kampaně
S ohledem na to, že očkovací kampaň bude probíhat za stálého průběhu pandemické situace, je
nezbytné zajistit v prvních fázích centralizovaný přístup, který umožní proočkování zdravotnického
personálu a dalších klíčových složek tak, aby byla zajištěna dostatečná těchto skupin při péči o pacienty
s COVID-19.
Hlavním cílem očkovací kampaně je proočkovat co nejvyšší počet občanů České republiky s tím, že
prioritní přístup k očkovacím látkám musí být poskytnut ohroženým skupinám obyvatel a určeným
zdravotnickým pracovníkům s cílem zabezpečit dostatek personálu pro další zvládání pandemie, resp.
nastupující očkovací kampaně, případně s ohledem na prevenci zavlečení nákazy na pracoviště.
Průběh očkovací kampaně lze rozdělit do tří fází, které se však, v závislosti na dostupnosti vakcín,
mohou prolínat.
Naprosto klíčová bude také úloha krajů, které budou spoluurčovat sít očkovacích center a množství
očkovacích látek, které do regionu budou distribuovány. Za tímto účelem je třeba v každém kraji
jmenovat jednoho krajského koordinátora očkování, který bude v pravidelném kontaktu
s ministerstvem zdravotnictví, pojišťovnami atd. Metodický postup Ministerstva zdravotnictví bude
krajům poskytnut ke každé fázi očkování.
Očkovací centra
Síť očkovacích center v krajích, s výjimkou ordinací praktických lékařů, bude určována krajskými
koordinátory ve spolupráci s distributory, resp. zdravotními pojišťovnami a bude reflektovat nároky na
skladovací a přepravní podmínky jednotlivých vakcín a kapacity těchto center s tím, že cílem je zajistit
co nejvyšší proočkovanost v co nejkratší době.
Fáze I A – cílené centralizované očkování
Trvání: leden/únor 2021
Odhadovaný počet dávek očkovací látky v ČR ke konci období: 357 875
V lednu bude v ČR dostupná vakcína od společnosti Pfizer/BioNTech, která je tou nejnáročnější
z hlediska skladovacích kapacit. I s ohledem na nutnost prioritizace při očkování prvních skupin
obyvatel bude očkování v první fázi probíhat cíleně a centralizovaně.
Specifika distribuce:
Očkování bude probíhat v předem určených centrech – cca 30 napříč Českou republikou, která budou
zavážena přímo společností Pfizer/BioNTech.
11
Další distribuce v krajích, tj. do zdravotnických zařízeních, které není možné z kapacitních důvodů
zavážet napřímo společností Pfizer/BioNTech, bude v gesci jednotlivých krajů tak, aby byla zajištěna co
nejlepší dostupnost očkování pro občany v jednotlivých krajích a Hl. m. Praze. Distribuce do center v ČR
bude probíhat vždy ve čtvrtek každého týdne tak, aby v případě, že kraj nemá možnost zajistit
poskytnutí vakcíny dalším očkovacím centrům v kraji ve zmraženém stavu, mohlo být dané množství
vakcíny rozmraženo a v chladničkové teplotě poskytnuto případným dalším očkovacím centrům
v krajích. Distribuce v rámci krajů bude zcela v gesci krajů. Odpověděnou osobou bude krajský
koordinátor, který bude mít povinnost informovat o případném rozdělení dávek v rámci kraje MZ.
Ke konci ledna 2021 lze očekávat dostupnost vakcíny od výrobce Moderna. Tato bude muset být
distribuována standardním distribučním řetězcem, více v kapitole „Distribuce“. Distribuce však bude
probíhat, opět vzhledem k náročnosti skladování očkovací látky, do centrálních distribučních míst,
která disponují vhodnými skladovacími kapacitami. S ohledem na delší dobu uložení v chladničkové
teplotě však bude možné, na základě domluvy krajských koordinátorů a distributorů, zavážet očkovací
látku Moderna i do menších zdravotnických zařízení.
Průběh očkování a prioritní skupiny:
V první fázi (1 A) nebude dostupný rezervační systém pro veřejnost, fáze je charakterizována potřebou
cíleného očkování v klíčových zdravotnických zařízeních a též zařízeních pobytové sociální péče o
seniory. Vzhledem k potřebě strategické prioritizace budou v této fázi očkovány osoby v následujících
skupinách:
− zdravotničtí pracovníci pracující na následujících odděleních (neřazeno dle priorit):
o Infekční oddělení,
o lůžková oddělení v režimu COVID zóny,
o oddělení ARO, JIP,
o urgentní příjem,
o geriatrická oddělení,
o léčebny dlouhodobě nemocných,
o očkovací centra,
o pracovníci odebírající a zpracovávající biologické vzorky k vyšetření na COVID-19,
o plicní oddělení,
− pacienti hospitalizovaní v distribučních očkovacích centrech, kteří jsou starší 65 let či chroničtí
pacienti s klinicky rizikovými faktory (vyjmenovány dále, fáze 1 B)
− všeobecní praktičtí lékaři
− zdravotničtí pracovníci pracující v ordinacích všeobecných praktických lékařů,
12
− praktičtí lékaři pro děti a dorost,
− zdravotničtí pracovníci pracující v ordinacích praktických lékařů pro děti a dorost,
− domovy pro seniory a domovy se zvláštním režimem
− zaměstnanci domovů pro seniory a domovů se zvláštním režimem, kteří přicházejí do přímého
kontaktu s pacienty nebo uživateli sociálních služeb
− příslušníci Armády ČR, kteří se podílí na boji s COVID-19
− Základní složky integrovaného záchranného systému
o poskytovatelé zdravotnické záchranné služby,
o policie České republiky,
o hasičský záchranný sbor České republiky,
o jednotky požární ochrany zařazené do plošného pokrytí kraje jednotkami požární ochrany.
Tato prioritizace vyplývá z doporučení Světové zdravotnické organizace, jde také o postup, který zvolilo
například Spojené království nebo Izrael. Cílem je zabezpečit připravenost systému na masivní očkovací
kampaň v podmínkách probíhající pandemie. Zároveň je vyslán signál směrem k veřejnosti o
bezpečnosti a důvěře ve vakcínu.
Výhodou výše uvedeného postupu rovněž je, že očkování nejohroženějších skupin obyvatelstva
proběhne v rámci jejich pobytu v zařízení zdravotní či sociální péče, kde je pro ně zajištěna veškerá
péče a servis
Úkoly:
−
MZ + kraje
o stanovit síť center pro očkování vakcínou Pfizer / BioNTech
– splněno
o určit rozdělení lednové dávky vakcíny mezi jednotlivá centra
– splněno
−
Kraje
o vytipovat síť nemocnic v krajích, kam bude moci být dále distribuována vakcína od
společnosti Pfizer / BioNTech
o vytipovat síť zdravotnických zařízení, která disponují skladovací kapacitou pro vakcínu
Moderna, kterou je nutné skladovat při teplotě -20°C .
−
Zdravotní pojišťovny
13
o uzavřít smluvní vztah s distributorem, který zajistí dopravu vakcíny Moderna do
očkovacích míst
−
MPSV a kraje
o vytipovat zařízení sociální péče, předat informace o počtech osob majících zájem o
očkování, možnosti zajistit očkování vlastním praktickým lékařem atd. spádovým
očkovacím centrům
− Za nabídku očkování příslušným zaměstnancům výše uvedených skupin odpovídá zaměstnavatel,
který také určí osobu pro komunikaci s příslušným očkovacím centrem tak, aby byla zajištěna
vakcinace buď v očkovacím centru, nebo na jiném místě
Timeline:
−
26.12., resp. 28.12.: dodání očkovací látky Pfizer / BioNTech do ČR
−
Od 7.1. 2021 a poté každý čtvrtek: dovoz vakcíny Pfizer/BioNTech do již určených center
−
Cca 6.1.20214: očekávané schválení vakcíny Moderna Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
následované schválením Evropskou komisí
−
Cca 22.1.2021: očekávaná dostupnost vakcíny Moderna v EU (15 dní od schválení)
Fáze I B – centralizované očkování
Trvání: únor – březen/duben 2021
Odhadovaný počet dávek očkovací látky v ČR ke konci období: 1 546 825 / 3 011 825
V únoru a březnu budou v ČR dostupné vakcíny od výrobců BioNTech/Pfizer a Moderna. Obě vakcíny
jsou náročné na distribuci a skladování a jejich očkování tak nemůže probíhat v ordinacích praktických
lékařů. Tato fáze bude ukončena s příchodem vakcíny AstraZeneca, která bude určena pro ordinace
praktických lékařů.
V této fázi bude nadále probíhat očkování skupin, které jsou uvedeny ve fázi I A. Zároveň však bude
umožněno občanům registrovat se na očkování v existujících očkovacích centrech, jejichž počet se díky
skladovacím podmínkám oproti lednu 2021 rozšíří. Narostou tak i očkovací kapacity v celé republice.
Vytíženější tak budou i dvě velkokapacitní očkovací centra na výstavišti v Praze Letňanech a v Brně.
4 EMA plánuje udělit registraci nejpozději do 13. ledna 2021
14
Specifika distribuce:
Očkování v této fázi bude pokračovat v centrech určených pro dovoz vakcíny Pfizer/BioNTech a dále
v dalších zařízeních určených jednotlivými kraji, která disponují skladovacími kapacitami
odpovídajícími požadavkům na skladování vakcíny Moderna, která budou zavážena distributorem
vybraným zdravotními pojišťovnami. S ohledem na delší dobu uložení v chladničkové teplotě však bude
po dohodě s kraji možné rozšířit distribuci i do menších zdravotnických zařízení tak, aby byla zajištěna
dostupnost pro všechny skupiny obyvatel.
Půjde tak o souběh dvou distribučních řetězců, který si vyžádá náročnější organizační zabezpečení
a spolupráci krajských koordinátorů.
Průběh očkování a prioritní skupiny:
Zvláště v počátku bude očkování probíhat ve formě pokračování fáze I A, která se rozšíří o další skupiny
zdravotnických pracovníků a další skupiny seniorů a chronicky nemocných pacientů.
V této fázi bude očkování postupně otevřeno veřejnosti. Občané, kteří spadají do rizikových skupin
budou vyzýváni k rezervaci na jednotném webovém portálu, kde při registraci a rezervaci termínu
vyplní několik základních informací (věk, základní onemocnění – formou zaškrtávání tak, aby mohlo být
automaticky vyhodnoceno, preference očkovacího centra) a identifikační údaje tak, aby se ušetřila
administrace při příchodu do očkovacího centra.
Systém žádosti přiřadí prioritu s tím, že pokud bude žadatel spadat do definice ohrožených skupin,
bude mu dána přednostní prioritní možnost objednání do daného očkovacího centra. Pokud definici
ohrožené skupiny nesplní, bude mu objednání umožněno v případě dostatečných zásob očkovací látky.
Tento přístup byl zvolen s cílem umožnit očkování všem, kteří o něj mají zájem a zároveň zabezpečit,
že obyvatelé spadající do ohrožených skupin nebudou opomenuti. Více viz níže.
V této fázi budou očkovány nad výčet fáze 1 A osoby spadající do následujících skupin (seznam se může
měnit v návaznosti na průběh fáze I A)
− zdravotničtí pracovníci v odděleních: lůžková interní a kardiologická,
− lékaři ORL a chirurgie hlavy a krku,
− ostatní zdravotničtí pracovníci,
− pracovníci orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící epidemiologická šetření v ohnisku nákazy,
− poskytovatelé domácí zdravotní péče,
− osoby 65+ , s prioritizací dle věku od nejstarších osob
15
− osoby pečující o zdravotně postižené (sociální pracovníci a neformální pečující), učitelé na základní
školách, krizová infrastruktura kraje a Hl. m. Prahy
− chroničtí pacienti v klinicky rizikovými faktory (řazeno podle priority):
o pacienti se závažným, farmakologicky řešeným diabetes mellitus
o pacienti s obezitou (BMI > 35 kg/m2)
o pacienti s chronickým respiračním onemocněním (CHOPN, bronchiektázie, plicní fibrózy –
cystická fibróza, idiopatická plicní fibróza, PCD)
o pacienti se závažným onemocnění ledvin a jater, pacienti na dialýze a s CKD5
o pacienti s hemato-onkologickým onemocněním
o pacienti po transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně
o pacienti se závažným dekompenzovaným onemocněním srdce (srdeční selhávání a ICHS,
zejména stav po AKS a po revaskularizaci, kardiomyopatie)
o pacienti s rezistentní hypertenzí (zvýšený TK 140/90 mmHg a vyšší navzdory nejméně
trojkombinaci antihypertenziv)
o pacienti se vzácným genetickým onemocněním, kteří pro svou intelektovou
nedostatečnost nebo vývojové poruchy chovaní, nebo další postižení, např. mobility či
respiračních funkcí jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu onemocnění covid-19
o pacienti s léčbou cíleně ovlivňující imunitní systém (imunosuprese)
o pacienti s imunodeficiencí
Úkoly:
−
MZ + kraje
o Vytvořit databázi center pro očkování COVID-19, tj. rozšířit ji o centra pro očkování
vakcínou od výrobce Moderna
o Připravit síť ordinací praktických lékařů, kteří budou mít zájem o zapojení do očkovací
kampaně proti COVID-19
−
Zdravotní pojišťovny
o Navrhnout motivační výši úhrad pro poskytovatele zdravotních služeb, kteří se zapojí do
očkovací kampaně
−
MZ
o V předstihu připravit systém objednání na očkování proti COVID-19 pro veřejnost, včetně
automatického vyhodnocování zdravotního stavu a určování priority očkovaného
16
−
Kraje
o vytipovat síť nemocnic v krajích, kam bude moci být dále distribuována vakcína od
společnosti Pfizer/BioNTech
o vytipovat síť zdravotnických zařízeních, které disponují skladovací kapacitou pro vakcínu
Moderna, kterou je nutné skladovat při teplotě -20°C.
Timeline
−
průběh ledna / února – mapování zájmu praktických lékařů, a dalších center o očkování
−
leden – spuštění rezervačního systému pro veřejnost
−
konec února – síť praktických lékařů, kteří očkují proti COVID-19
−
březen 2021 – dodání vakcíny AstraZeneca do ČR
Fáze II – decentralizované očkování
Trvání: březen/duben 2021 do konce hlavní očkovací kampaně
Poslední část hlavní části očkovací kampaně bude charakteristická dostupností vakcín, které umožňují
aplikaci v ordinacích praktických lékařů. Tito se tak v této fázi stanou hlavními aktéry pro úspěšnou
vakcinaci občanů České republiky.
Do ČR se v této fázi dostanou vakcíny společností AstraZeneca, Johnson&Johnson a CureVac. Možná
také vakcíny od výrobce Sanofi. S výjimkou vakcínu CureVac, která bude pravděpodobně vyžadovat
opět náročnější skladovací podmínky, jde o vakcíny vhodné pro ordinace praktických lékařů.
Ordinace praktických lékařů by si měly vytvořit rezervační, či zvací systém, který jim umožní očkování
z vícedávkového balení v čase daném na spotřebu otevřeného balení. Praktiční lékaři budou znát
aktuální stav svých pacientů a nebude tedy nutné zapojovat je do centrálního rezervačního systému,
který bude vyhodnocovat zařazení pacienta do prioritní skupiny. Počítá se, že praktičtí lékaři zvládnou
bez narušení péče o ostatní pacienty naočkovat cca 10 pacientů denně, tj. cca 50 000 pacientů denně
v celé ČR při 100% zapojení naprosté většiny praktických lékařů v zemi. Tato kapacita umožní, aby bylo
očkování nabídnuto všem, kteří o něj budou mít zájem.
17
Souběžně bude probíhat očkování v očkovacích centrech, která fungovala ve fázi I B. S přihlédnutím
k zájmu o očkování a dostupnost očkovacích látek v ČR, lze přistoupit ke eliminaci priorit určitých
skupin pacientů v předchozí fázi.
Specifika distribuce
Očkování v této fázi bude na počátku pokračovat v centrech určených pro dovoz vakcíny
Pfizer/BioNTech. Naprostou prioritu však získají distributoři ostatních očkovacích látek, kteří budou
dovážet vakcínu nejen do očkovacích center v případě vakcín CureVac a Moderna, ale především do
ordinací praktických lékařů (vakcíny AstraZeneca a Johnson&Johnson). Tato distribuce bude nastavena
tak, aby zajistila kontinuální zásobování vakcínami veškerá očkovací místa.
Průběh očkování a prioritní skupiny:
V této fázi bude postupně ustupováno od hromadného očkování větších celků vytipovaných prioritních
skupin. Od poloviny fáze by mělo převážit očkování praktickými lékaři všech, kteří budou mít o očkování
zájem. Je třeba tedy mít robustní centralizovaný rezervační systému pro očkovací centra mimo
praktické lékaře, přičemž rezervace u praktických lékařů by probíhaly běžným objednáním v režii
samotných praktických lékařů. Pozvánky na očkování je přitom možné odesílat pomocí SMS jako
funkcionality ambulantních informačních systémů (např. smartMEDIX, Medicus, AIS…).
Úkoly
−
MZ + zdravotní pojišťovny
o zajistit a dále udržovat co nejširší síť očkujících praktických lékařů
o dále sledovat efektivitu probíhající očkovací kampaně
−
MZ
o Monitorovat dostupnost nových či dodatečných dávek očkovacích látek
Timeline
−
Jaro: kontinuální rozšiřování sítě očkujících praktických lékařů
−
Jaro: příchod dalších očkovacích látek do ČR (AstraZeneca, J&J, CureVac)
18
Kapitola III: Aplikace očkovací látky
Základní premisy
Zařazení dalších prioritních skupin
Se stejným cílem bude možné seznam prioritních skupin pro očkování rozšířit o další skupiny obyvatel,
či skupiny zaměstnanců, a to na žádost příslušného rezortního ministerstva a po souhlasu hlavní
hygieničky ČR, která vyhodnotí epidemiologický přínos očkování dané skupiny obyvatel, či skupiny
zaměstnanců v čase podané žádosti. Každá takováto změna prioritních skupin bude moci být
provedena pouze za předpokladu dostatečného množství očkovací látky v ČR a za předpokladu, že
nebude ohrožena posunem očkování jiná skupina obyvatel.
Testování před očkováním
Před očkováním nebude nutné podstoupit test (PRC či antigenní test). Česká vakcinologická společnost
nepovažuje testování před očkováním za efektivní či přínosné a podobně jako u jiných očkování ho
nedoporučuje. Případné očkování asymptomatických osob s COVID-19 infekcí nemůže vést k poškození
zdraví očkovaného. Jde o postup používaný i v případě dalších onemocnění, kdy se očkují i
bezpříznakoví nosiči (např. nosič pneumokokových nebo meningokokových onemocnění) a to také bez
předchozího testování na přítomnost onemocnění.
Nutnost podstoupit test před očkováním by navíc vedla ke snížené ochotě občanů nechat se vakcínou
proti COVID-19 očkovat. Zároveň jde o postup zcela v souladu s doporučeními Světové zdravotnické
organizace a ECDC.
Očkování po prodělání onemocnění COVID-19
Prodělané onemocnění COVID-19 není kontraindikací očkování. Je doporučeno provést očkování cca
po 90 dnech od příznakového průběhu onemocnění COVID-19. Z dlouhodobého hlediska očkování
přináší benefit a poskytuje časově delší ochranu proti onemocnění COVID-19, než samotné prodělání
nemoci.
Jakékoli jiné očkování je možné zahájit nejdříve za 14 dnů po ukončení izolace pro onemocnění
COVID-19 v případě příznakového průběhu a za 7 dnů v případě bezpříznakového průběhu.
Dlouhotrvající příznaky COVID-19 nejsou kontraindikací obdržení COVID-19 vakcíny, ale v případě
důkazu o současném zhoršení, může být zváženo odložení očkování z důvodu toho, aby nedošlo k
nesprávnému přisouzení jakýchkoli změn v základním stavu osoby očkování.
19
Základní kontraindikace
Základní kontraindikací je průběh horečnatého onemocnění. S ohledem na postupný vývoj vakcín a
dostupnost informaci, budou kontraindikace dále specifikovány pro každou z vakcín.
Indikace k očkování
S ohledem na cíl proočkování co největšího počtu obyvatel v co nejkratším čase není možné
postupovat tak, že by k očkování v očkovacích centrech byla nutná nejprve indikace praktickým
lékařem daného pacienta. Systém, kdy by bylo nutné, aby potencionálně očkovaný pacient absolvoval
nejprve prohlídku svým praktickým lékařem a poté se objednal do očkovacího centra, by odradil řadu
zájemců o očkování způsobil by výrazné zdržení. K očkování bez předchozí prohlídky praktickým
lékařem přistoupila naprostá většina států, a to i těch, kde již očkování probíhá.
Pacientům, kteří si nejsou jisti svým zdravotním stavem, je doporučeno konzultovat svůj stav se svým
praktickým lékařem před registrací k očkování v rámci centrálního registračního systému.
Informování prioritních skupin
Ve fázích I A i I B bude zásadní cílené informování prioritních skupin obyvatel, a to především z řad
ohrožených skupin osob.
Informování prioritních skupin osob a vyzývání k očkování by mělo odpovídat definici prioritních skupin
v jednotlivých fázích očkování.
Cílené informování bude probíhat následujícími cestami:
− Široké informování veřejnosti (podle komunikační strategie očkování)
− Informování prostřednictvím dalších aktérů, kteří budou požádáni o spolupráci:
− Všeobecní praktičtí lékaři
− Ambulantní specialisté daných odborností
− Centra specializované péče a specializované kliniky
− Pacientské organizace
Ministerstvo zdravotnictví bude spolupracovat s pacientskými organizacemi v oblasti cíleného
informování chronických pacientů prostřednictvím m.j. interaktivních webinářů pro zajištění možnosti
přímo se ptát odborníků nejen z oblasti vakcinologie a imunologie, ale též odborníků na léčbu daného
onemocnění.
20
Výše uvedeným subjektům budou předány veškeré informace o očkování, stejně tak budou disponovat
seznamem očkovacích center a dalšími informacemi. Zároveň budou požádáni o odhad počtu osob,
které je nutno naočkovat prioritně.
Některá z očkovacích center, jako např. IKEM, se mohou zaměřit na očkování svých pacientů.
Rezervace termínu očkování
V momentě, kdy bude systém otevřen pro rezervaci časů ze strany veřejnosti, bude již funkční
rezervační systém, do které budou zapojena všechna očkovací centra. Systém bude stavět na
v současnosti fungujícím rezervačním systému pro testování.
V momentě rezervace očkování vyplní pacient stručný dotazník, ve kterém uvede nejen základní
identifikační údaje (jméno, věk, rodné číslo, zdravotní pojišťovna), ale také základní informace o svém
zdravotním stavu. Zároveň si vybere očkovací centrum, ve kterém se chce nechat naočkovat.
Systém automaticky vyhodnotí vhodnost pacienta, resp. rizikovost jeho zdravotního stavu.
V momentě, kdy bude nedostatek očkovacích látek pro všechny zájemce, bude těmto dána přednost.
V případě, že očkovacích látek bude dostatek, bude rezervační systém otevřen všem.
Rezervace bude probíhat na oba očkovací termíny najednou.
Rezervace přes online systém nebude podmínkou pro očkování proti COVID-19. Očkování mobilními
týmy tak bude moci pokračovat i v poslední fázi očkovací kampaně, kdy bude záležet např. na dohodě
zaměstnavatelů a jednotlivých očkovacích center např. na očkování u závodního lékaře atd.
V případě očkování v ordinacích praktických lékařů je vytvoření centralizovaného systému nadbytečné
a ve svém důsledku kontraproduktivní. Jako vhodnější se tak jeví nastavení přímé komunikace mezi
praktickým lékařem a jeho pacienty. Očkování u praktického lékaře bude doporučováno všem, kteří si
nejsou jisti svým zdravotním stavem.
Průběh očkování
Informovaný souhlas
Po příchodu do očkovacího centra, resp. ordinace praktického lékaře, obdrží zájemce o očkování informaci
o očkování a očkovací látce, jejíž vzor připraví ministerstvo zdravotnictví a který bude dán k dispozici všem
očkovacím místům. Zájemce má právo klást doplňující otázky. Pokud následně vysloví souhlas, bude
provedeno očkování a souhlas zaznamenán.
Přílohou informovaného souhlasu budou základní informace o dané očkovací látce, možných
nežádoucích účincích atd.
21
Samotné očkování a následné čekání
Lékař či zdravotní sestra aplikují po podpisu informovaného souhlasu, očkovací látku pacientovi. Ten
bude poté požádán o setrvání v čekárně, či dalších k tomu vyhrazených prostorách po dobu 30 min.
Po proočkování bude pacientovi vystaven doklad o provedeném očkování, který bude v průběhu času
nahrazen EU průkazem – viz níže. Pacientům, kteří budou proočkování před zavedením jednotného EU
průkazu, bude doklad vyměněn jejich praktickým lékařem na základě evidence v systému ISIN.
Doporučené složení očkovacích týmů
Složení očkovacích týmů se bude lišit dle místa očkování a v důsledku bude záležet na daném
poskytovateli zdravotních služeb, jak se k sestavení očkovacího týmu postaví. Dle platné legislativy smí
léčivý přípravek včetně vakcíny intramuskulárně podávat i všeobecná zdravotní sestra.
Zároveň musí být zajištěna schopnost personálu očkovacího místa pro poskytnutí první pomoci
v případě vyskytnutí se nežádoucích reakcí na podání očkovací látky.
Složení očkovacího týmu v očkovacích centrech
S ohledem na výše uvedené je doporučeno, aby jeden lékař dozoroval dvě zdravotní sestry za podpory
dvou administrativních pracovníků. Tato jednotka pak bude představovat dva očkovací týmy.
Složení týmu je navrhováno v souladu se stávající legislativou, nicméně je na poskytovateli zdravotních
služeb, aby uzpůsobil složení očkovacího týmu dané situaci, zájmu o očkovací kampaň, místu očkování,
a to vše s cílem proočkovat co nejvíce zájemců o očkování v co nejkratším čase při současném zajištění
bezpečnosti procesu očkování.
Přítomnost dvou administrativních pracovníků a dvou zdravotních sester je navrhována s cílem
zajištění plynulosti očkování tak, aby veškerá a relativně náročná administrativa, byla řešena souběžně
se samotným očkováním předchozího pacienta. Tento přístup je nutný s ohledem na průměrný počet
pacientů, který bude nutné v rámci ČR denně očkovat.
Složení očkovacích týmů v ordinacích praktických lékařů
Složení týmu není třeba jakkoliv přizpůsobovat nad rámec standardního personálního zázemí ordinace
daného praktického lékaře.
Složení mobilních očkovacích týmů
Složení mobilních očkovacích týmů musí vždy odpovídat danému místu, kde bude očkování prováděno.
V případě, že lze údaje o pacientech získat předem (např. v případě zařízeních sociální péče), je možno
upustit od administrativní podpory. Stejně tak tomu bude v případě očkování v zařízeních kritické
22
infrastruktury, či dalších místech, která jsou si schopna zajistit očkováním vlastními lékaři
a zdravotnickým personálem.
Postavení očkovaného
Na základě současného stavu vědeckého poznání nelze zatím zcela přesně stanovit míru a délku
ochrany po očkování.
Pokud se očkovaný jedinec, který má zdokumentované a potvrzené očkování proti onemocnění
COVID-19, dostane do epidemiologicky významného kontaktu s osobou nakaženou COVID-19, nebude
očkovanému jedinci nařízena karanténa. Podobně očkovanému jedinci nebude nařízena karanténa po
návratu z oblastí se zvýšeným výskytem onemocnění COVID-19 zařazených do zemí se zvýšeným
rizikem.
23
Kapitola IV: Evidence dat a průkaz očkovaného
Evidence dat o provedeném očkování pojištěnců je nezbytným předpokladem informovanosti
příslušných národních autorit – MZ, zdravotních pojišťoven a nadnárodních autorit – EK, ECDC o
proočkovanosti obyvatel ČR k dalším úpravám očkovací strategie za účelem stanovení dalších opatření
k omezení šíření nákazy novým typem SARS-CoV-19 na území ČR a též k informovanosti a kontrole
vynaložených finančních prostředků na zajištění očkování.
Právní předpisy EU vyžadují, aby po udělení registrace byla sledována bezpečnost vakcíny a její
účinnost. V rámci tohoto sledování budou veřejné orgány odpovědné za programy očkování provádět
studie. Takové studie mohou být rovněž zadávány společnostem jako součást podmínek pro zachování
jejich registrace. Během vývojové fáze jakéhokoli léčivého přípravku je totiž zahrnut pouze omezený
počet vybraných účastníků v klinických hodnoceních. V důsledku toho se některé nežádoucí účinky,
zvláště vzácné nebo velmi vzácné, objevují až později v průběhu vakcinace.
Bezpečnost vakcín proti COVID-19 bude sledována podle pokynů stanovených agenturou EMA
a vnitrostátními orgány. V souvislosti s tím uveřejnila EMA plán5 a pokyny6 pro monitoring bezpečnosti
a efektivity vakcín proti COVID-19. V tomto ohledu rovněž zavede EMA v úzké spolupráci s členskými
státy, Komisí, evropskými a mezinárodními partnery posílené monitorování bezpečnosti zaměřené na
očkovací látky proti COVID-19. Vedle bezpečnosti budou sledování a kontrola COVID-19 vyžadovat
posílené systémy dozoru na úrovni EU, jež budou zahrnovat jak údaje o epidemiologii onemocnění,
tak i o míře proočkovanosti v cílových skupinách. Všechny systémy dozoru budou v případě, že v jejich
rámci bude docházet ke zpracování osobních údajů, muset splňovat požadavky obecného nařízení
o ochraně osobních údajů7.
Pro monitorování účinnosti strategií v oblasti očkování je nanejvýš důležité, aby členské státy zavedly
vhodné registry a účinný systém pro kontaktování pacientů
.
Průkaz dokládající provedené očkování proti COVID-19
Potřeba vzniku jednotného technického řešení pro sdílení a evidenci dokladu o očkování proti
COVID-19 je řešena jak v rámci Evropské unie, tak celosvětově pod vedením Světové zdravotnické
organizace. Evropská komise v úzce spolupráci s WHO a ve spolupráci s členskými státy zahájila
spolupráci na nalezení technického řešení a harmonizaci v oblasti definice minimálního souboru údajů.
5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-
vaccines_en.pdf
6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/consideration-core-requirements-rmps-covid-19-
vaccines_en.pdf
7
24
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=celex%3A32016R0679
Prvním pilotním projektem snahy pod vedením WHO, který by měl být realizován koncem května 2021,
bude digitálně ověřitelný mezinárodní očkovací průkaz, jehož cílem bude poskytovat certifikát
o očkování proti COVID-19, umožňovat verifikaci očkovacích certifikátů, monitorovat míru
proočkovanosti a v neposlední řadě rovněž sbírat data o dodavatelském řetězci a pro potřeby
farmakovigilance.
Na úrovni EU byla současně zahájena koordinace s cílem nalezení shody nad minimálním souborem
údajů, který by měl být základem pro vzájemné uznávání takovýchto certifikátů, včetně jedinečného
identifikátoru.
Minimální soubor údajů, které bude obsahovat EU očkovací průkaz:
− Jméno
− Datum vakcinace
− Pohlaví
− Autorita vydávající certifikát
− Účel vakcíny (tj. vakcína proti COVID-19)
− Země, v níž vakcinace proběhla
− Název vakcíny
− Jedinečný identifikátor
Minimální soubor údajů pro systém monitoringu efektivity a
bezpečnosti vakcíny8:
− Jméno
− Číslo dávky
− Datum narození
− Datum vakcinace další dávkou
− Pohlaví
− Název společnosti, která očkování provádí
− Účel vakcíny (vakcína proti COVID-19)
− Země, v níž vakcinace proběhla
− Název vakcíny
− Autorita vydávající certifikát
− Číslo šarže
− Datum platnosti certifikátu (v případě, že
− Datum vakcinace
půjde určit)
Úkoly
−
MZ/ÚZIS
o v souvislosti s vývojem na úrovni EU, schválením minimálního souboru údajů (datasetu)
a uveřejnění pokynů Komise aktualizovat systém na národní úrovni
8 Odsouhlasen na úrovni EU
25
Timeline
−
21. prosince 2020: odsouhlasen minimální set údajů pro očkovací certifikáty a jedinečný
identifikátor
−
Do 31. ledna 2021: bude vyvinut systém pro monitorování efektivity a bezpečnosti vakcíny pro
země EU
−
Do 28. února 2021: budou ve spolupráci s WHO vytvořeny pokyny pro e-certifikáty
−
Jaro 2021: dojde ke spuštění pilotního projektu technického řešení na úrovni EU
−
31. května: bude spuštěn pilotní program WHO – digitální mezinárodní očkovací průkaz
−
Během roku 2021: každý stát EU musí vytvořit kompatibilní imunizační informační systém
Evidence dat v rámci ČR
ČR zahájila aktivity zaměřené na vybudování vakcinačního modulu pro zajištění sběru dat o vakcinacích
v ČR, jehož cílem je zavedení monitorování proočkovanosti, zlepšení informovanosti jednotlivců i
lékařů, sledování a hodnocení nežádoucích účinků, zavedení elektronického průkazu o provedeném
očkování.
Nový modul Informačního systému infekčních nemocí (ISIN) – Vakcinace, bude sloužit pro evidenci
očkování proti onemocnění COVID-19. V budoucnu jej bude možné rozšířit také o evidenci dalších
očkování. Systém je provozován na základě legislativního zmocnění dle zákona č. 258/2000 Sb. Systém
využije připravené komponenty, naplněné datové struktury a dostupné další datové zdroje ISIN, ÚZIS
ČR a MZ ČR. Využije také existující administrativní zázemí (procesy registrace, podpory uživatelů) a již
existující uživatelské přístupy většiny zdravotnických pracovníků.
Modul vakcinace bude splňovat minimálně níže uvedené základní funkce (pozn.: systém je modulární
a umožní v postupných krocích dosáhnutí cílového stavu, podle plánu a operativně podle priorit dle
aktuální epidemiologické situace)
− Zaznamenání očkování pomocí webového rozhraní, nebo pomocí b2b služeb. Bude tak zajištěno
napojení na stávající aplikace lékařů, což je pro zjednodušení práce lékařů zásadní.
− Vytvoření „průkazu“ o očkování (potvrzení o provedeném očkování). Funkce umožní získání
elektronicky podepsaných potvrzení o provedeném očkování pro pacienty. Logickým krokem je
v případě potřeby spojit tento údaj s údajem o prodělaném onemocnění, případně i provedeném
testování v poslední době.
26
− Napojení na služby eGovernmentu – NIA9 a portál občana. I na základě těchto služeb bude možné
ověřit, zda byl pacient očkován.
− Napojení na rozmezí EU / mezinárodní rozhraní k prokazování očkování občana při cestování do
jiných zemí.
Základními uživateli systému
ISIN – Vakcinace budou poskytovatelé zdravotních služeb / daná očkovací
místa. Z pohledu zajišťování a řízení přístupů uživatelů do vakcinačního modulu, bude využit stávající a
zabezpečený přístup uživatelů rezortních zdravotnických registrů v rámci jednotné správy uživatelů,
který využívá dvoufázovou autorizací a dedikované přidělování přístupů. Přístupy uživatelům budou
zakládány na základě pokynu správce, tedy Ministerstva zdravotnictví.
Poskytovatelé zdravotních služeb jsou v tomto prostředí již registrováni, což celý proces zásadně
urychlí.
Úkoly
−
ÚZIS
o Vytvoření ISIN modulu vakcinace
o vytvoření rezervačního systému
Timeline
Rozvoj výše uvedených funkcí bude s ohledem na urgentní potřeby postupný a bude probíhat ve třech
krocích:
-
23. prosince 2020: vytvoření vlastního modulu pro prosté zaznamenání údajů o vakcinaci přímo
v prostředí ISIN.
-
postupné napojení IS poskytovatelů tak, jak budou zapojováni do sítě očkovacích míst
-
Jaro 2021: v závislosti na potřebách a celoevropském vývoji, který je klíčový pro mezinárodní
uznávání průkazu
9 Národní bod pro identifikaci a autentizaci
27
Sledování nežádoucích účinků
Sledování nežádoucích účinků vakcinace proti onemocnění COVID-19 bude probíhat standardní cestou
na SÚKL. SÚKL je třeba hlásit jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné
skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob.
Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových
stránkách SÚKL, vše potřebné pro hlášení je k dispozici na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha
10, 100 41, email:
xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx
28
Kapitola V: Distribuce
Distribuce vakcín bude zajištěna prostřednictvím sítě distributorů léčiv přímo do jednotlivých
zdravotnických zařízení, kde bude očkování prováděno. Jedinou výjimkou je distribuce vakcíny výrobce
Pfizer/BioNTech, která bude distribuována přímo výrobcem.
Zdravotní pojišťovny, které odpovídají za výběr distributora, uzavřou trojstrannou smlouvu
s distributorem a Ministerstvem zdravotnictví tak, aby byl distributor zajištěn včas před dovozem první
vakcíny, jejíž závoz nebude zajišťovat přímo výrobce. Během transportu a skladování musí být dodržen
chladový řetězec, který se liší v závislosti na konkrétní vakcíně. V případě výrobce Pfizer/BioNTech
půjde o smlouvu dvoustrannou mezi Ministerstvem zdravotnictví a zdravotními pojišťovnami.
Distribuce vakcíny Pfizer/BioNTech
Vakcína Pfizer/BioNTech má v podmínkách zacházení s vakcínou nejkomplikovanější parametry
(-70 °C). Je dodávána v minimální dávce 195 lahviček v dodávkovém kontejneru, jehož neporušenost a
doplňování suchým ledem co 5 dnů zajistí 30denní skladování v odpovídajících podmínkách. Po
vymístění vakcíny do uskladnění za teploty 2-8 ° C se musí vakcína spotřebovat do 5 dnů. Po naředění
fyziologickým roztokem má vakcína garantovanou trvanlivost 6 hodin a potom se musí zlikvidovat.
Z těchto důvodů platí, že součástí plnění Pfizer/BioNTech je přímé dodání do sítě 29 očkovacích center,
jejichž počet lze měnit, nikoliv však zvyšovat. Vzhledem k výše uvedenému rozsahu předpokládá
Ministerstvo zdravotnictví ČR přímou komunikaci s očkovacími centry a výrobcem vakcíny s možností
operativních změn dodávaného množství v dohodnutém časovém předstihu.
S ohledem na skladovací kapacity v České republice, je jedinou limitací dodávek výrobní kapacita
výrobce. Zároveň je vhodnější odebírat zásoby postupně, jelikož vakcína má omezenu trvanlivost na 6
měsíců. Díky tomu, že výrobce nevyrábí „na sklad“, bude vždy distribuovat nově vyrobené dávky, které
tak budou mít trvanlivost delší. Dodávky budou do ČR zaváženy vždy ve čtvrtek a to tak, aby mohly být
v doručovacích centrech případně dále děleny a v chladničkové teplotě mohly být vždy následující
pondělí distribuovány do případných dalších center.
Distribuce ostatních vakcín
Distribuční model ostatních výrobců bude odlišný. Všechny ostatní vakcíny budou ze strany výrobce
dodány na jedno konkrétní a předem určené místo v ČR. Cílem výběru distributora by mělo být, aby
šlo, pokud možno, o jeden sklad a to nejen s ohledem na ulehčení logistiky, ale také zabezpečení areálu.
Teplotní řetězec, který bude nutné dodržet se liší. U dvou vakcín – AstraZeneca a J&J jde o běžnou
chladničkovou teplotu. U vakcín Moderna a CureVac pak o teploty nižší (-25°C , resp – 60°C).
29
Pro zajištění plynulé distribuce do všech očkovacích míst, kdy v případě zapojení většiny ordinací
praktických lékařů půjde o více jak 5 200 míst, bude třeba urychlený výběr distributora.
Ze strany zdravotních pojišťoven byl, po doporučení Ministerstva zdravotnictví, zvolen výběr
distributora v rámci jednacího řízení bez uveřejnění (JŘBU) pro období leden – červen 2021. Následně
bude proveden výběr distributora na zbytek období předpokládané distribuce vakcín. Rozsah
distribučních služeb musí být vydefinován velmi obecně vzhledem k celé řadě neznámých faktorů,
počínaje neexistencí informací o frekvenci dodávek vakcín do ČR. Od distributora budou dále
vyžadovány standardní služby distributora léčivých přípravků.
Úkoly
−
Zdravotní pojišťovny
o Výběr distributora a tomu odpovídající sklad pro dovoz vakcín do České republiky
−
MZ + kraje
o Ověření skladovacích kapacit pro vakcíny Pfizer/BioNTech pro případ zvýšených dodávek
o Ověření skladovacích kapacit pro vakcínu Moderna k co nejefektivnějšímu nastavení
distribuční sítě
−
Zdravotní pojišťovny + MZ
o Uzavření vícestranných smluv s distributory
Kromě vakcín bude třeba zajistit také distribuci komplementárního očkovacího sortimentu. Ten se
bude nakupovat na základě objednávky u SSHR a společného nákupu na úrovni EU. V obou
distribučních modelech se zajistí centrální evidence dodávek vakcín proti spotřebě a průběžnému stavu
ve skladech smluvních držitelů distribučního oprávnění.
30
Kapitola VI: Komplementární materiál
Vakcíny jsou, s výjimkou vakcín CureVac, jejichž balení obsahuje stříkačku nutnou pro ředění
koncentrátu, dodávány bez jakéhokoliv komplementárního materiálu, tj. bez stříkaček a jehel.
S ohledem na formu balení je navíc nutné počítat s větším množstvím jehel a stříkaček pro provedení
jednoho očkování, kdy je třeba počítat také s materiálem pro ředění dávek a jejich odběr z lahvičky
obsahující až 10 dávek.
S cílem zajištění úspěšného průběhu vakcinační strategie je nutné, aby v ČR existoval dostatek
veškerého materiálu nutného pro provedení očkování. Fakticky v současné situaci existují tři způsoby
zajištění tohoto komplementárního vybavení, především pak jehel a stříkaček.
Zásoby poskytovatelů zdravotní péče
V první řadě jsou poskytovatelé zdravotní péče vyzýváni k zabezpečení dostatečných zásob jehel,
stříkaček a dalšího materiálu vlastními mechanismy, tedy od svých standardních dodavatelů.
S ohledem na stávající stav trhu s danými výrobky a vzhledem k předpokladu celosvětového navýšení
spotřeby tohoto materiálu však může hrozit, že na trhu nebude především v průběhu jara k dispozici
dostatek tohoto zboží.
Nákup prostřednictvím EU
Ministerstvo zdravotnictví se proto zapojilo do mechanismu společného nákupu na úrovni EU.
Společný nákup jehel a stříkaček začala Evropská komise organizovat již v létě letošního roku, nicméně
až dne 10. prosince byly zveřejněny výsledky tendru. Dle vyjádření Komise lze podpis smlouvy očekávat
v řádu dní, k dodání prvních dodávek jehel a stříkaček by pak mělo dojít v řádu několika týdnů.
Detailnější informace bohužel nejsou k dispozici. V rámci tohoto nákupu ČR poptala 8 milionů stříkaček
s pevnou jehlou, 12 milionů stříkaček a 12 milionů jehel.
Takto nakoupený komplementární spotřební materiál bude majetkem Ministerstva zdravotnictví.
Cílem bude, aby se toto zboží co nejrychleji dostalo do standardního distribučního řetězce. Jakkoliv
bude muset být nákup realizován prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví, konečné náklady i za toto
vybavení ponese systém veřejného zdravotního pojištění.
Takto získané zboží bude následně předáno distributorům očkovacích látek tak, aby mohlo být
distribuováno přímo s dodávkami vakcín. Dojde tak k zásadnímu ulehčení logistiky.
31
Krizové zásoby SSHR
Třetí možností, jak zajistit dostatečné zásoby komplementárního vybavení, a to nejen jehel a stříkaček,
ale případně také dalšího nutného materiálu, jako je rozpouštědlo (v případě vakcíny na COVID-19 jde
o fyziologický roztok), rukavice, desinfekce na kůži, náplasti, které nelze zakoupit prostřednictví
společného nákupu států EU, je nákup daného materiálu prostřednictvím Správy státních hmotných
rezerv.
Správa státních hmotných rezerv byla pověřena zajištěním nákupu komplementárního spotřebního
materiálu k provádění očkování proti nemoci COVID-19, a to v rozsahu garantujícím dostatečné
rezervní zásoby, které nebude vyžadovat dodatečné navýšení rozpočtu SSHR. SSHR tak bylo pověřeno
nákupem 6 milionů stříkaček a 6 milionů jehel, což představuje 50 % odhadovaného množství nutného
pro vakcinaci zamýšleného počtu osob. Dále bude SSHR nakoupeno 800 000 injekčních stříkaček a jehel
pro natažení rozpustidla. Jako rozpustilo předpokládáme zakoupení fyziologického roztoku baleného
po 10ml. Toto balení je dostatečné pro zředění 5 dávek. Proto je předpoklad nákupu 160 000 kusů
10ml balení fyziologického roztoku.
Úkoly
−
MZ
o Zajistit co nejrychlejší nákup komplementárního materiálu prostřednictvím EU
−
MZ + zdravotní pojišťovny
o Připravit způsob přeprodeje / předání tohoto materiálu distributorům očkovacích látek
32
Kapitola VII: Úhrady a další finanční otázky
Nákup vakcín
Veškeré vakcíny jsou nakupovány z rozpočtu Ministerstva zdravotnictví, kterému také budou dodávky
jednotlivých vakcín ze strany dodavatele fakturovány. Očkovací centra tedy nebudou do finančních
operací ve smyslu plateb za vakcíny nijak zapojena.
Potvrzení o dodávkách vakcín Pfizer/BioNTech budou v kopii dodávány na Ministerstvo zdravotnictví,
potvrzení o dalších dodávkách budou ministerstvu předávána ze strany distributorů.
Úhrady
Úhrada výkonu aplikace očkovací látky proti COVID-19
Ze strany zdravotních pojišťoven bylo připraveno pět samostatných výkonů pro očkování proti
COVID-19 a to vždy v závislosti na typu / výrobci očkovací látky. Nebude nastaven odlišný typ výkonu
pro aplikaci první a druhé dávky, jelikož je očkování vykazováno na rodné číslo pojištěnce a je tedy
zřejmé, o jako dávku jde.
− 99930 – (VZP) - COVID-19 – OČKOVÁNÍ - BIONTECH/PFIZER
− 99931 - (VZP) - COVID-19 – OČKOVÁNÍ – MODERNA
− 99932 - (VZP) - COVID-19 – OČKOVÁNÍ – ASTRAZENECA
− 99933 - (VZP) - COVID-19 – OČKOVÁNÍ - JOHNSON & JOHNSON
− 99934 - (VZP) - COVID-19 – OČKOVÁNÍ – CUREVAC
Vzhledem k naprosté prioritě očkování proti COVID-19 počítají pojišťovny s vyšším ohodnocením
výkonů (Předpokládaná kalkulace je ve výši cca 268,- Kč (oproti standartním 222,- Kč u očkování).
Dle ZP bude frekvence výkonů nastavena na hodnotu 2x za rok na rodné číslo pojištěnce, jakéhokoliv
omezení místa výkonu a bez nasmlouvání daného výkonu.
Očkování proti onemocnění COVID-19 bude prováděno v síti pracovišť smluvních poskytovatelů
zdravotních služeb, a to:
1)
odb. 961 – vakcinační centrum COVID-19 I. typu
2)
odb. 962 – vakcinační centrum COVID-19 II. typu
3) poskytovateli v odbornosti
všeobecný praktický lékař (odb. 001) a
praktický lékař pro děti a
dorost (odb. 002)
33
Pozn. Podmínky zařazení do „nových“ odborností 961 a 962 budou konkretizovány v závislosti na
vývoji situace a kapacitních potřebách očkování.
Úhrada výkonů očkování – platí pro všechny poskytovatele provádějící očkování
− výkony vykazovány dle typu použité očkovací látky
− výkony budou hrazeny mimo regulační mechanismy výkonově ve výši 267,52 Kč za uznaný výkon
očkování
− doporučená diagnóza pro vykazování výkonů je Z25.8 – Potřeba imunizace proti jiným určeným
jednotlivým virovým nemocem
− vykazování elektronicky, standardně na dokladu typu 01 nebo 05, ev. 06
− v případě provádění očkování u smluvních poskytovatelů se zřízeným očkovacím centrem (nově
zavedené odb. 961 a odb. 962) budou výkony vykazovány výhradně pod IČP s touto odborností
− v případě provádění očkování u smluvních poskytovatelů odb. všeobecný praktický lékař (odb. 001)
a odb. praktický lékař pro děti a dorost (odb. 002) budou výkony vykazovány výhradně pod IČP
s odb. 001/002
Paušální denní úhrada očkovacích center
− paušální denní platba za provoz očkovacího centra odb. 961 ve výši 6 000,- Kč násobený
koeficientem počtu pojištěnců VZP ČR v daném okrese za podmínky:
o dodržení minimální provozní doby: 12 hodin denně, 7 dní v týdnu
o od 22.12.2020 do 30. 6. 2021 provedení minimálního počtu 45 tisíc výkonů očkování krát
koeficient počtu pojištěnců v daném okrese (viz příloha č. 1 tohoto organizačního opatření)
− paušální denní platba za provoz očkovacího centra odb. 962 ve výši 4 000,- Kč násobený
koeficientem počtu pojištěnců VZP ČR v daném okrese za podmínky:
o dodržení minimální provozní doby: 8 hodin denně, 5 dní v týdnu
o od 22.12.2020 do 30. 6. 2021 provedení minimálního počtu 30 tisíc výkonů očkování krát
koeficient počtu pojištěnců v daném okrese (viz příloha č. 1 tohoto organizačního opatření)
Úhrada očkovací látky
Jak plyne ze zákona
o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti
onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky
a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o očkování“), hradí (refundují)
zdravotní pojišťovny Ministerstvu zdravotnictví očkovací látky na základě vykázaných výkonů aplikace
34
očkovací látky podle bodu 1 této kapitoly. Výše úhrady bude odpovídat pořizovací ceně od jednotlivých
výrobců. Tento postup bude konkretizován smlouvou mezi zdravotními pojišťovnami a Ministerstvem
zdravotnictví, kterou se stanoví zejména frekvence úhrady (v současnosti předpokládá šestiměsíční
periodicita). V případě spotřebování všech dávek očkovací látky a jejich řádného vykázání poskytovateli
zdravotních služeb zdravotním pojišťovnám by tak měly být podstatná část (nelze vyloučit
znehodnocení v procesu distribuce či aplikace) vynaložených prostředků státního rozpočtu
refundována z veřejného zdravotního pojištění.
Úhrada distribuce
Distribuce bude v souladu se zákonem o očkování hrazena distributorům na základě smlouvy, přičemž
výše bude odvislá od parametrů (skladovací a transportní podmínky, počet cílových míst), které se
u každé očkovací látky mohou lišit. V první fázi bude distributor vybrán s ohledem na naléhavost
a splnění podmínek obsažených v ustanovení § 63 odst. 5 zákona o zadávání veřejných zakázek
v jednacím řízení bez uveřejnění. Následně se již počítá se standardním výběrem v otevřeném
výběrovém řízení.
35
