Vážený pan
Zdeněk Orság
Adresa pro doručení:
<xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx>
Váš dopis ze dne 14. prosince 2020
V Praze dne 29. prosince 2020
Č. j.: MZDR 58847/2020-2/MIN/KAN
*MZDRX01DPHNH*
MZDRX01DPHNH
Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informace dle zákona č.106/1999
Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů
K Vámi podané žádosti o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném
přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, doručené Ministerstvu zdravotnictví
dne 14. prosince 2020, evidované pod č. j.: MZDR 58847/2020-1/MIN/KAN, kterou jste
požadoval následující informace:
1. S kolika a kterými dodavateli je uzavřena smlouva o dodávce vakcín proti Covid-
19?
2. Kolik a které vakcíny budou použity pro očkování?
3. Která ze smluvních stran a za jakých podmínek bude zodpovědná trestně či
finančně v případě nežádoucích účinků daných vakcín?
4. Jaký subjekt bude provádět očkování? Praktičtí lékaři nebo někdo jiný?
5. Jakým způsobem bude vyřešeno hlášení nestandartních reakcí na vakcínu?;
Vám sděluji následující:
K otázce č. 1
Výrobci, se kterými je uzavřena smlouva: Pfizer/BioNTech; AstraZeneca, CureVac;
Johnson&Johnson (Jansen); Sanofi Pasteur (GSK); Novavax. V příloze pak naleznete
bližší informace k vakcínám od výše uvedených společností – viz strana 7.
Nadto doplňuji, že Česká republika se, stejně jako všechny ostatní členské státy EU,
zapojila do iniciativy řízené Evropskou komisí, jejímž cílem je včasné zajištění vakcíny
proti COVID-19 a to v dostatečném množství pro všechny členské státy. Společná
iniciativa vznikla z mnoha důvodů, nejen kvůli nutnosti koordinovaného přístupu v rámci
společného trhu, ale také proto, že trhy jednotlivých států jsou pro vytížené výrobce
neperspektivní.
Dohoda mezi EU a členskými státy dále stanoví, že s každým výrobcem, který je
vyhodnocen jako vhodný, bude uzavřena smlouva o smlouvě budoucí, tzv. APA (Advance
Purchase Agreement, dále jen „APA“).
Ministerstvo zdravotnictví, Kancelář ministra
Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, www.mzcr.cz
V případě shody na předběžném návrhu APA, vyhlásí Evropská komise oficiální tender a
vyzve danou společnost, aby se do tenderu přihlásil. Tento postup řeší pro členské státy
otázku národních pravidel pro zadávání veřejných zakázek. Zúčastněné členské státy
mohou tento postup řízený Evropskou komisí využít k přímému nákupu očkovacích látek
od výrobců, jakmile bude některá z nich k dispozici, na základě podmínek stanovených
v záruce (APA).
V momentě shody nad zněním APA je její text zaslán členským státům, které mají pět
pracovních dní na to, aby oznámily Komisi odstoupení od smlouvy (tzv. opt-out).
Vzhledem k tomu, že zpětně se zapojit do APA není možné, Komise opakovaně apeluje
na členské státy, aby se zavázaly k nákupu vakcín od všech výrobců, byť jen
v minimálním množství.
APA, které Komise vyjednává s výrobci, se liší, každá obsahuje jiný způsob rozdělení
vakcín, povinnost odběru objednaného množství, možnost úpravy objednaného množství,
řešení odpovědnosti. S každým výrobcem je také jinak řešena otázka platby předem,
nutnost odkupu celého množství, řešení v případě neúspěšného vývoje vakcíny atd.
Finanční závazky jsou řešeny v každé jednotlivé APA a liší se dle požadavků výrobce.
Evropská komise se na financování vývoje podílí prostřednictví financí z Nástroje pro
mimořádnou podporu (dále jen „ESI“). Nákupní cena úspěšně vyvinutých vakcín bude
ponížena o tyto investice z ESI.
V rámci tohoto společného mechanismu zajistila Vláda pro občany ČR očkovací látky
uvedené níže. ČR v současný okamžik nezvažuje rozšíření portfolia výrobců nad rámec již
dojednaných. A to především proto, že momentálně neexistuje další výrobce, který by měl
reálnou šanci na schválení své kandidátní ze strany EMA. V případě potřeby navýšení již
nasmlouvaných dodávek se jako alternativa jeví navýšení zarezervovaného zboží
u výrobců, se kterými má ČR již uzavřeny platné smlouvy. Takovýmto příkladem je
nabídka společnosti Pfizer / BioNTech na navýšení dodávek celé EU o 1/3, tj. o 100mil.
dávek, který ČR podpořila. O možnosti navýšení dodávek o 100 mil dávek do EU
informovala i společnost Astra Zeneca.
K otázce č. 2
Očekáváný harmonogram dodávek očkovacích látek do ČR přikládáme v příloze.
K otázce č. 3
Podle § 2 odst. 1 zákona č. 569/2020 Sb. stát nahradí osobě, která se nechala očkovat
léčivým přípravkem podle § 1 odst. 1, újmu způsobenou očkováním léčivým přípravkem
podle § 1 odst. 1, došlo-li následkem tohoto očkování k zvlášť závažnému ublížení
na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku nebo ztížení společenského
uplatnění. Pro posouzení této újmy a rozsah náhrady se použije zákon č. 116/2020 Sb.,
o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, obdobně.Tedy, stát nese
občanskoprávní odpovědnost a hradí újmu. Podmínkou je, že újma musí být očkovací
látkou způsobená (musí být tedy dána příčinná souvislost mezi očkováním a újmou)
Ministerstvo zdravotnictví, Kancelář ministra
Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, www.mzcr.cz
a újma musí být charakteru zvlášť závažného ublížení na zdraví, bolesti, ztráty na výdělku
nebo ztížení společenského uplatnění. V podrobnostech se pak použije zákon č. 116/2020
Sb.
K otázce č. 4
V únoru a březnu budou v ČR dostupné vakcíny od výrobců BioNTech/Pfizer a Moderna.
Obě vakcíny jsou náročné na distribuci a skladování a jejich očkování tak nemůže
probíhat v ordinacích praktických lékařů. Tato fáze bude ukončena s příchodem vakcíny
AstraZeneca, která bude určena pro ordinace praktických lékařů. Další informace
naleznete v přiložené vakcinační strategi (verze k 22.12.2020).
K otázce č. 5
Hlášení nestandartních reakcí na vakcínu bude probíhat standardním způsobem
prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL). Nahlásit podezření
na nežádoucí účinek léčivého přípravku je možné SUKLu několika způsoby, nejlépe
vyplněním elektronického formuláře pro hlášení nežádoucí účinku. Dále je možné použít
formuláře ve formátu PDF, zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku, případně jej
nahlásit telefonicky (e-mailový kontakt i telefon uvedeny níže) – bližší informace zveřejňuje
SUKL na svých webových stránkách:
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. S pozdravem
Mgr. Daniela Kobilková
ředitelka odboru Kancelář ministra
podepsáno elektronicky
Příloha (1) Dle textu
Ministerstvo zdravotnictví, Kancelář ministra
Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, www.mzcr.cz
Elektronický podpis - 29.12.2020
Certifikát autora podpisu :
Jméno : Mgr. Daniela Kobilková
Vydal : PostSignum Qualified C...
Platnost do : 1.11.2021 12:23:24-000 +01:00
